2018년 8월 1일에 발포, 실시한"의료기계분류목록 인쇄발부에 관한 국가약품감독관리총국의 공고"(2017년 제104호) 는 이미 재사용이 가능한 것을 포함시켰다일회용 수술 옷 수술지령중의 제2류 의료기계관리와 함께"의료기계감독관리조례"의 관련 규정을 적용한다.
무엇때문에 국가는 수술복, 수술주문 및 원래 의료기기가 아니었던 기타 제품을 2018년에 실시한 새로운 의료기계분류목록에 포함시켰는가?
국가는 의료기기의 위험 정도에 따라 이를 분류하여 관리한다.첫 번째 유형은 저위험 의료기기로서 일반적인 관리를 실시하면 안전성과 유효성을 확보할 수 있다.두 번째 유형은 위험이 중간 수준인 의료 기기로, 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요하다.세 번째 유형은 위험이 높기 때문에 안전성과 유효성을 보장하기 위해 특별 조치를 취해 엄격하게 통제하고 관리해야 하는 의료 기기이다.이를 통해 수술복, 수술시트 등 기기의 사용에서 안전성과 유효성을 확보하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요하다는 것을 알 수 있다.
수술복과 수술침대시트는 수술과정에 필요한 보호장비로서 의료일군이 환자와 병원미생물에 접촉할 위험을 낮추고 수술부위의 감염률을 낮추며 의료질을 제고하고 입원시간을 단축시킬수 있다.이와 동시에 의료의 질을 제고함으로써 간접적으로 의사와 환자의 분쟁을 감소시켰다.그만큼 수술복과 수술 시트의 중요성을 알 수 있다.최근 몇 년 동안 국내외 여러 연구에서 수술 과정에서 손상된 피부나 점막 접촉을 통해 전파될 수 있는 HIV (HIV), B형 간염 바이러스 (HBV), C형 간염 바이러스 (HCV) 등 혈액성 질환 병원체에 감염될 위험이 충분히 증명되었다.국내외 많은 연구에서 비세균과 비지수 기능을 가진 면 수술복과 세균과 지수 기능을 가진 장섬유 폴리에스테르 섬유가 수술 부위의 감염을 줄이는 데 있어서의 차이를 비교하였다.박테리아와 저수 기능이 있는 수술복이 수술 부위의 감염을 줄이는 데 얼마나 중요한지는 연구 결과가 한결같이 입증됐다.
표준 성능 수술복
고관절 치환술, 제왕절개술, 심장 우회술 등 액체가 튀는 위험이 높은 수술에는 고성능 수술복이 필요해 의료진에게 더 높은 방호를 제공한다.고성능 수술복의 경우 3단 복합재는 보통 가슴과 소매 등 핵심 부위에 쓰인다.
소매 솔기와 같은 고성능 수술복의 다른 부분은 일반적으로 보호의 무결성을 보장하기 위해 설치해야 한다.수술복의 뒷면은 통기 소재로 보호와 함께 착용의 편안함을 높일 수 있다.
고성능 수술복
소프트웨어 설비를 구매할 때 환경 보호도 고려해야 하는데 이것은 지속가능한 발전의 중요한 수단이다.일회용 수술 용품의 사용은 의료 폐기물의 저장, 운송 및 처리 문제를 초래하고 감염 위험과 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다.
두 가지 유형의 의료기기 관리에 속하는 수술복과 침대 시트를 사용할 때는 다음과 같은 문제에 주의해야 한다.
손상, 천공 또는 찢어진 수술복이나 침대 시트를 사용해서는 안 된다;소독되지 않은 수술복과 침대 시트를 사용해서는 안 된다;색이 바래거나 노화가 뚜렷한 수술복이나 침대 시트를 사용하지 마십시오.수술복과 침대 시트의 사용 시간은 유효기간(주파수)을 초과해서는 안 된다.제품의 청결, 소독 및 멸균 절차를 엄격히 준수하여 재가공한다.2018년까지 수술복과 수술주문 등 제품은 의료기기 관리에 포함되지 않았기 때문에 그 생산, 판매, 구매와 사용에 대한 감독관리는 의료기기 관리보다 훨씬 못하다.
중국의 두 고품질 연구 과제는 전통적인 면 수술 필름에 비해 긴 섬유 폴리에스테르 수술 필름을 사용하면 수술 부위의 감염률을 현저하게 낮출 수 있다는 것을 일치시켰다.
국가가 이미 수술복과 수술 주문에 대해 상응하는 관리 요구를 발표했기 때문에, 이러한 제품의 제조업체와 사용자는 국가의 2류 의료 기기에 대한 관리 요구를 엄격히 준수하여 법에 따라 이러한 제품을 생산, 판매, 구매 및 사용해야 한다.
의료의 질을 높이고 의사와 환자의 의료행위의 쌍방향안전을 증강하며 병원의 인문배려의 질을 높이기 위하여 우리는 법이 있고 법이 있는 전제하에 더욱 안전하고 더욱 믿음직한 수술환경을 공동으로 구축합시다.