의료기계업종은 다학과, 지식밀집, 자금밀집의 첨단과학기술업종으로서 진입문턱이 아주 높다.의료기기산업의 발전상황은 한 국가의 종합산업수준의 반영으로서 전통산업과 생물의학공정, 전자정보기술과 현대의료기술 등 첨단기술성과를 깊이있게 융합시킨다.
"의료기계감독관리조례" 제103조의 규정에 따르면 의료기기는 인체내에서 직접 또는 간접적으로 사용하는 기구, 설비, 기구, 체외진단시약과 교정품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 물품을 가리키며 필요한 컴퓨터소프트웨어를 포함한다.
의료기기의 효용은 주로 물리적 수단을 통해 얻는데 그 용도는 진단, 예방, 감독, 치료 또는 질병 경감을 포함한다.손상의 진단, 감독, 치료, 경감 또는 기능 보상;생리 구조 또는 생리 과정의 검사, 대체, 조절 또는 지원;생명의 지원 또는 유지;임신 조절;그리고 인체 샘플 검사를 통해 의료 또는 진단 정보를 제공한다.정보 등.
의료기기는 제품 특성에 따라 의료기기, 체외진단, 고가치 소모품, 저가치 소모품 등 크게 네 가지로 나뉜다. 여기서 의료기기는 인체 내 단독 또는 조합으로 사용되는 기기, 설비, 기구, 재료 또는 기타 물품을 말하며, 필요한 소프트웨어도 포함한다.
선진국에 비해 우리 나라 의료기기산업은 기초가 취약하고 규모가 작으며 발전이 뒤떨어져있다.우리 나라 의료기계업종은 건국후 점차 발전하여 무에서 유로, 작은 것에서 큰 것으로, 기점이 낮고 발전이 빠른 발전과정을 거쳤다.